UKÜ’de ilaç araştırmaları ve Covid-19 aşı ruhsatlandırmaları ile ilgili uygulamalar tartışıldı
Uluslararası Kıbrıs Üniversitesi (UKÜ) Sağlık Bilimleri Meslek Yüksekokulu, Eczane Hizmetleri Programı “İlaç Araştırmaları ve COVID-19 Aşı Ruhsatlandırmaları ile İlgili Uygulamalar” hakkında öğrencilerini bilgilendirdi.
Etkinlikte UKÜ Eczacılık Fakültesi, Farmakoloji Profesörü Osman Özdemir ile İstanbul Üniversitesi’nden Doç. Dr. Fatoş İlkay Alp Yıldırım yeni ilaçların geliştirilmesi ve COVID-19’a bağlı olarak ruhsatlandırılan aşılar hakkında konuştu.
Özdemir: “İlaç geliştirme masraflı bir iş”
Prof. Dr. Özdemir, ilaç geliştirmenin masraflı bir iş olduğunu belirterek, maliyetlerin çok artmış olması nedeniyle ilaç araştırmalarının küçük şirketler tarafından başlatıldığını ancak belli bir noktaya getirildikten sonra büyük şirketlerin bunları satın aldıklarını aktardı.
Bu süreçte ilacın etkilerinin araştırıldığını ve öne çıkan maddelerin klinik araştırmaları için başvuru yapıldığını kaydeden Özdemir, bunun kabul edilmesi halinde ilacın Faz-1 çalışmalarına başlandığını ifade etti.
Özdemir, sonraki aşamada insanlarda yan etkilerin belirlenerek ilacın güvenilirliğinin değerlendirildiğini aktararak, başarılı olanların Faz-2’ye geçebildiklerini, ancak % 62’sinin Faz-2’de başarısız olduğunu ve Faz- 3’te ise Faz-2’den gelenlerin %42’sinin başarısız olduğunu belirtti.
Yıldırım, Covid-19 aşısının geliştirilme sürecinde tüm bürokratik süreçlerin kısaltıldığını belirtti
Doç. Dr. Yıldırım ise herkesin aşı konusunda tedirginlik yaşadığını belirterek, “Bir ilaç ortalama 5-10 yıl arasında geliştirildiği için 10 ay gibi kısa bir sürede aşının bulunması tartışma yarattı” dedi.
İlaç geliştirme konusunda yıllar süren bir süreçten bahseden Yıldırım, “Burada işin bürokratik kısmı vardır. Bu araştırmalar için fon bulunması, gerekli izin alınması gibi işlemler vardır, tüm dünyayı ilgilendiren bu durumda süreçlerin hepsi kısaltıldı” şeklinde konuştu.
Yıldırım, en önemli kısmın virüsün genetik dizilimini ortaya koymak olduğunu belirterek, “Sars-cov2 virüsünü tanıyoruz. Bu konuda çalışmalar 1960’tan beri yoğun olarak ilerlemektedir. 2003 yılındaki Sars, 2012’de Mers yani Coronavirüslerle geçen bir hayatımız var” ifadesini kullandı.
Tanınmayan ya da genetik dizilimi bilinmeyen bir virüs olsaydı, bu durumda yıllara gerek duyulacağını aktaran Yıldırım, “Faz-3 çalışmaları onaylandıktan sonra tam kullanım onayı alabilmek için aşının ne kadar zamanda antikor geliştirdiğini ya da o kişiyi ne kadar süre koruduğunu öğrenmek için 2 yıla yakın bir süre gerekli. Ancak biz şu anda o durumda olmadığımız için süreç 2 aya çekildi” dedi.
Yıldırım, tam kullanım onayı almak için tüm verilerin hazır olmadığı süreçte acil kullanım onayı alındığını dile getirerek, Pfizer/BioNTech’in DSÖ’e tam kullanım onayı için başvuruda bulunduğunu ve 6 ayı aşkın bir süredir yoğun bir şekilde bağışıklamada kullanıldığını aktardı.
Güvenlilikle ilgili süreçlerin çok şeffaf bir şekilde atlanılmadan yürütüldüğünü söyleyen Yıldırım, “Şuan dünyada yaklaşık 300 tane aşının çalışması var. 6 tane acil kullanım onayı almış aşılarımız bulunuyor” dedi.
Yıldırım, konuşmasında eczacılık alanına önem vermek gerektiğini belirterek, kendi aşımızı üretmemizin önemli olduğunu belirtti.